Các tài liệu hoàn toàn có thể tham khảo để hiểu với biết các tiến hành nghiên cứu độ ổn định định, cũng giống như quy trình của phân tích độ ổn định của một thuốc.
– Phụ lục I thông bốn 32/2018/TT-BYT
– lí giải Asean: Asean Guideline On Stability Study Of Drug Product
– ICH:
Guideline On Stability Testing: Stability Testing Of Existing Active Substances & Related Finished Products ICH Topic Q1A (R2): Stability Testing of new Drug Substances và Products.ICH Topic Q1C: Stability Testing: Requirements for New Dosage Forms.ICH Topic Q1D: Bracketing và Matrixing designs for Stability Testing of Drug Substances & Drug Products.ICH Topic Q1E: Evaluation of Stability Data.ICH Topic Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III & IV.Quy trình của nghiên cứu độ định hình của một thuốc:Thông thường, việc nghiên cứu và phân tích độ ổn định nên được thực hiện từ quy mô nhỏ tuổi trước, bài bản vài nghìn viên, gói – tạm gọi là bài bản Lab… để tham gia đoán liệu phương pháp có bảo đảm an toàn độ bất biến hay không. Sau một khoảng tầm thời gian nghiên cứu và phân tích trên bài bản Lab (1 tháng mang lại 6 tháng ở đk cấp tốc), giả dụ thuốc đạt tiêu chuẩn thì sẽ thực hiện sản xuất trên bài bản pilot và review độ bất biến trên bài bản này. Việc review trên bài bản Lab trước giúp bảo đảm an toàn độ bất biến trên đồ sộ Pilot được thành công, nếu không thành công trên quy mô pilot thì ngân sách chi tiêu bỏ ra cho nghiên cứu lần tiếp theo là không hề ít (một lô pilot của viên nén buổi tối thiểu là 100.000 viên, vấn đề thất bại với lô 100.000 viên là rất tốn kém). Còn vì sao nhất quyết phải phân tích độ ổn định trên quy mô pilot, do độ ổn định nộp trong hồ sơ đăng ký chỉ gật đầu từ kích thước lô pilot trở lên, một vài trường hòa hợp thì tất cả thể đồng ý 2 lô pilot + 1 lô Lab.
Nghiên cứu vớt độ bất biến sẽ triển khai ở đk cấp tốc và dài hạn (30o
Bạn đang xem: Tài liệu nghiên cứu độ on định của thuốc
C, RH 75% cùng 40oC, RH 75%) nếu thuốc xuất khẩu lịch sự EU thì nên cần thêm đk 25o
C, RH 60%. Một số thuốc phải phiên bản quản lạnh thì đã phải nghiên cứu ở điều kiện khác rộng (ví dụ 2 – 8o
C).
Việc nghiên cứu và phân tích sẽ triển khai trên các tủ vi khí hậu: nhiều loại tủ kiểm sát ánh nắng mặt trời và nhiệt độ trong tủ hoặc chỉ điều hành và kiểm soát nhiệt độ (chỉ kiểm soát và điều hành nhiệt độ áp dụng cho dung dịch có bao bì không ngấm như lọ thủy tinh…). Các bạn cũng có thể tìm hiểu về tủ vi nhiệt độ theo thương hiệu tiếng anh là Stability Chamber.
Sơ đồ quá trình của phân tích độ ổn định định:
Tùy vào thành phầm thì bao gồm độ bất biến 6 mon ở nhanh và 6 tháng điều kiện thực hoặc 6 tháng cấp tốc + 12 tháng đk thực thì đủ dữ liệu để nộp làm hồ sơ (quy định này có trong phụ lục I thông tư 32 cùng ICH). Tuổi lâu dự kiến cho thuốc sẽ hoàn toàn có thể gấp song thời gian nghiên cứu và phân tích dài hạn nhưng không thực sự 12 tháng. VD: phân tích độ định hình dài hạn được 6 tháng thì hạn dùng đk là 12 tháng, độ ổn định 12 tháng thì hạn sử dụng là 24 tháng, độ ổn định là 24 tháng thì hạn sử dụng chỉ là 36 mon …
Tài liệu phân tích độ định hình sẽ gồm:Đề cương, bảng kế hoạch lấy mẫu, report nghiên cứu độ bất biến và bảng dữ liệu kết quả nghiên cứu vãn độ ổn định.
Cập nhật các thông tin và nội dung bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:https://www.youtube.com/c/Pharma
Labs
Xem thêm: Tại Sao Phải Nghiên Cứu Tư Tưởng Hồ Chí Minh, Về Những Cốt Lõi Trong Tư Tưởng Hồ Chí Minh
About
Support
Terms
Privacy
Cookie Preferences
Do not sell or cốt truyện my personal information
Everand
Bạn cũng có thểThích
