Bài viết vày TS. Ngô Anh Tiến – bank Mô Vinmec và TS. Lý Thị Thanh Hà – Khối di truyền Y học - Trung tâm technology cao Vinmec.
Bạn đang xem: Nghiên cứu y sinh học la gì
“Ngân sản phẩm sinh học” là đối kháng vị thu thập và lưu trữ có khối hệ thống các chủng loại sinh học chất lượng và tài liệu (lâm sàng) liên quan tới mẫu theo cách có kết cấu và có thể phân tích, được thực hiện trong một kích thước đạo đức và pháp lý. Trong khi đó, nghiên cứu và phân tích y sinh (biomedical research) đóng vai trò quan trọng trong sự trở nên tân tiến của y học, là nền tảng cung cấp y học dựa trên bằng chứng. Vào đó, các nhà nghiên cứu y sinh học nghiên cứu và phân tích các quá trình sinh học và bệnh lý nhằm ngăn ngừa với điều trị căn bệnh hiệu hiệu quả.
1. Nghiên cứu và phân tích y sinh là gì?
Vật liệu sinh học cho phân tích y sinh bao hàm mô, dịch cơ thể, tế bào, máu và vật liệu thực vật. Những vật liệu sinh học này rất cần thiết cho nghiên cứu và phân tích trong lĩnh vực công nghệ sinh học, y học tập và phân tích lâm sàng. Vì đó, việc thu thập, xử lý, lưu trữ và bảo quản các vật tư sinh học này là khôn xiết quan trọng. Có thể khẳng định, thành công trong nghành nghề này chỉ rất có thể đạt được với việc trợ góp của bank sinh học hiện nay đại.
2. Lý do Ngân mặt hàng sinh học tập lại quan trọng cho nghiên cứu y sinh
Nghiên cứu vãn y sinh học đã cải tiến và phát triển vượt bậc trong số những năm qua với hồ hết thành tựu đáng chú ý như giải thuật bộ ren người, technology tổng tổng hợp gen, phạt hiện bắt đầu về tiềm năng áp dụng của tế bào gốc... đã hỗ trợ giới y khoa gọi biết giỏi hơn về các bệnh thi thoảng gặp và bức tốc nghiên cứu giúp thuốc <1>. Trong số những thành công đó, Ngân hàng sinh học tiên tiến và phát triển đã đóng góp một sứ mệnh vô cùng quan trọng những thành công trên khi bảo đảm an toàn cung cấp và tàng trữ nguồn mẫu phẩm sinh học unique cao.
Về bank sinh học, sẽ là một nghành nghề phức tạp và năng động. Ngân hàng sinh học được định nghĩa theo một số cách như:
1 - là quy trình mà qua đó các mẫu mô và hóa học lỏng từ khung hình được tích lũy và bảo quản để thực hiện trong phân tích nhằm nâng cao hiểu biết của bọn họ về sinh lý học cùng sinh lý bệnh;
2 - là kho lưu trữ sinh học chứa các mẫu sinh học của con bạn (hoặc thực vật) và thông tin lâm sàng liên quan được thực hiện cho nghiên cứu y tế và y sinh;
3 - theo tiêu chuẩn chỉnh quốc tế ISO 20387, bank sinh học đề cập đến quy trình thu thập, lưu lại trữ, chuẩn chỉnh bị, test nghiệm, phân tích, bảo quản và phân phối vật tư sinh học.
Trong thừa khứ, những Ngân hàng sinh học tập là những kho tàng trữ độc lập, thực hiện kho ướp lạnh sâu nhằm lưu trữ những mẫu sinh học. Còn hiện tại, sự trở nên tân tiến của các technology hiện đại sẽ đưa bank sinh học sang một trung bình cao mới cả về kỹ thuật lẫn dung lượng lưu trữ. Bên cạnh đó còn tồn tại mối liên kết, share dữ liệu giữa các Ngân hàng sinh học, chất nhận được tra cứu, truy tìm vấn thông tin links với chủng loại của một đội nhóm bệnh ngẫu nhiên mà hoàn toàn có thể không tất cả sẵn tại một địa điểm. Đây là hễ lực bao gồm cho việc tiến hành các nghiên cứu và phân tích quốc tế trên đồ sộ lớn, được cho phép xác định các dấu ấn sinh học tập (biomarkers) và những tác nhân điều trị.
3. Các mô hình ngân sản phẩm sinh học
Ngân hàng sinh học được phân nhiều loại theo loại mẫu mà bọn chúng xử lý. Kèm theo đó là khoáng sản dữ liệu liên kết với chủng loại vô giá rất có thể sử dụng cho nghiên cứu. Dưới đây là các mô hình ngân mặt hàng sinh học tập phổ biến:
3.1. Ngân hàng mô
Ngân hàng mô sử dụng những mẫu tế bào thu được từ các cuộc mổ xoang hoặc đánh giá tử thi cùng được cố định và thắt chặt để chất vấn mô học. Điều kiện nhiệt độ tối ưu đề xuất được duy trì với ánh sáng lý tưởng là -80 °C. Một trong những nguồn đề xuất sử dụng nitơ lỏng để phòng ngừa ô nhiễm do những mảnh tế bào trôi nổi <2>. Chất bảo vệ lạnh cũng khá được khuyến khích để ngăn chặn quy trình đông lạnh.
3.2. Bank máu
Máu (huyết thanh, máu tương hoặc tế bào) hay được tích lũy trong những ống nghiệm tất cả chất bảo quản và các chất phụ gia khác và được so sánh trong ngân hàng sinh học, bao gồm phân tích sinh hóa (huyết thanh) hoặc so sánh DNA (huyết tương). Để bảo vệ trong thời hạn ngắn, những thành phần máu phải được bảo vệ ở (-20 °C) trong lúc để bảo vệ lâu dài, cần duy trì nhiệt độ (-80 °C) <3>.
3.3. Ngân hàng tế bào
Vật liệu tế bào rất quan trọng cho nghiên cứu và phân tích y sinh. Nuôi cấy tế bào được tích lũy và giữ trữ trong số Ngân mặt hàng sinh học tập tế bào. Một số trong những ngân hàng sinh học tập tế bào chính bao hàm American Type Culture Collection, Cell Cultures Gmb
H và Korean Cell Line Bank. Những kho tàng trữ tế bào này cung ứng vật liệu tế bào cho nghiên cứu và phân tích y sinh.
3.4. Ngân hàng Organoids
Organoids là các cơ quan nhỏ được nuôi ghép từ các loại tế bào nơi bắt đầu khác nhau. Chúng có công dụng tự tổ chức và có cấu tạo và tính năng tương từ bỏ như các cơ quan lại thực sự. Vày đó, chúng có thể được sử dụng trong nghiên cứu và phân tích y sinh và y học tái tạo.3.5. Ngân hàng sinh học tập kỹ thuật số
Ngân sản phẩm sinh học tập kỹ thuật số cho phép tích hợp tài liệu thu được từ mẫu vật sinh học với dữ liệu từ các tổ chức nghiên cứu và phân tích hoặc tài liệu lâm sàng. Với việc thành lập các bank sinh học kỹ thuật số, những quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được cách tân và phát triển để thu thập, tàng trữ và giải pháp xử lý mẫu. Ngân hàng sinh học kỹ thuật số cung ứng các mẫu sinh học định tính và thông tin hoàn toàn có thể được áp dụng để lập kế hoạch cho những chương trình nghiên cứu trong tương lai. Bọn chúng cũng hoàn toàn có thể được thực hiện cho các phân tích hồi cứu. Mạng lưới bank sinh học kỹ thuật số rất có thể thúc đẩy sự bắt tay hợp tác giữa các tổ chức nghiên cứu và vì thế giảm giá thành cao vào việc thu thập và bảo trì vật liệu sinh học.
3.6. Bank sinh học cùng đồng
Ngân hàng sinh học xã hội là một kho lưu trữ lớn bao hàm hàng nghìn vật mẫu sinh học được tích lũy từ một đội nhóm dân số nuốm thể hoàn toàn có thể có hoặc không tồn tại bệnh lý tiềm ẩn. Tuy nhiên, bank sinh học đề nghị được sự chấp nhận của toàn bộ những bạn tham gia. Hơn nữa, họ bắt buộc thông báo cho người tham gia về kiểu cách thông tin di truyền của họ sẽ được share hoặc áp dụng trong nghiên cứu. Những người dân tham gia có quyền quyết định xem họ vẫn muốn được thông tin về hiệu quả của nghiên cứu hay là không và rất có thể rút lại sự chấp nhận của họ bất kể lúc nào.
4. Xử lý mẫu trong bank sinh học
Như đang đề cập, một bank sinh học tiên tiến sẽ là hễ lực to khủng và góp phần đặc biệt trong thành công xuất sắc của các nghiên cứu y sinh thông qua việc hỗ trợ các mẫu mã sinh học chất lượng cao và có tin tức lâm sàng phong phú. Để đạt được điều này, họ cần tuân theo phương pháp tiếp cận triệu tập cao độ nhằm thu thập, xử lý, tàng trữ và trưng bày mẫu sinh học trong lúc vẫn bảo đảm tính trọn vẹn của chủng loại <4>. Những Ngân hàng sinh học đề nghị triển khai tuân hành ISO 20387, các đề xuất thực hành tốt ISBER, kiểm soát unique và có những SOP để đảm bảo an toàn sự đồng hóa nội bộ cũng như với những ngân mặt hàng khác. Điều đó sẽ tối ưu hóa việc hợp tác giao vận mẫu giữa những ngân hàng khi nên thiết, cũng giống như khi cần khai thác mẫu từ khá nhiều ngân hàng mang lại một nghiên cứu quy mô lớn.
Bên cạnh đó, yếu ớt tố trọn vẹn dữ liệu cũng rất quan trọng trong số ngân sản phẩm sinh học. Ngân hàng sinh học xử trí hàng triệu chủng loại và tin tức kèm theo về vấn đề thu thập, chuẩn chỉnh bị, phân tích, demo nghiệm, bày bán mẫu. Để bảo đảm chất lượng, những ngân sản phẩm sinh học cần tuân thủ các chính sách quy định nghiêm nhặt về nghành này như HIPAA, EU GDPR và ISO 20387: 2018. Đồng thời phải gia hạn siêu dữ liệu của các mẫu để bảo vệ rằng nó hữu ích cho mục tiêu nghiên cứu. Vì đó, cần vận hành một hệ thống quản lý tập trung để bảo đảm các dữ liệu links với mẫu mã được lưu trữ toàn vẹn, đáng tin cậy và rất có thể tái tạo được. Một phần mềm thống trị mẫu vật sinh học hoàn toàn có thể giúp giảm giá thành vận hành của những kho lưu trữ sinh học, tiến hành quy trình quá trình và bảo trì tính toàn vẹn của dữ liệu cùng một lúc.
5. Vấn đề pháp lý và đạo đức
Các vật tư sinh học tập được tích lũy bởi những Ngân hàng sinh học có thể được mang từ những người bệnh đang trải qua các thủ thuật chẩn đoán hoặc khám chữa hoặc chúng có thể được những người dân tham gia nghiên cứu và phân tích tự nguyện hiến tặng. Các mẫu phẩm này hoàn toàn có thể được áp dụng trong nghiên cứu rõ ràng hoặc được tàng trữ để giao hàng các nghiên cứu và phân tích trong tương lai. Chúng nên được xem xét về khía cạnh đạo đức bao hàm quyền riêng tứ trong việc xử lý tin tức mẫu, quyền truy cập và thực hiện mẫu được chấp nhận, và tình trạng đặc biệt quan trọng dành cho khung người người hoặc các bộ phận cơ thể.
Danh tính của những mẫu rất có thể được xác định, mã hóa hoặc ẩn danh trong trường hợp chủng loại chưa lúc nào được liên kết với một cá nhân cụ thể tức thì từ đầu.
Việc fan tham gia chỉ gật đầu đồng ý sau khi đã được phân tích và lý giải và thông báo không thiếu thốn về nội dung tương quan tới mục đích, phương pháp thu thập là cần thiết để bảo đảm an toàn quyền lợi của họ. Đối với những người chưa thành niên, cần phải có sự gật đầu đồng ý của bố mẹ hoặc bạn giám hộ đúng theo pháp.
Xem thêm: Cách Viết Tiểu Luận Cho Sinh Viên Năm Nhất Đạt 9 Điểm, Hướng Dẫn Viết Tiểu Luận Môn Học
Ngân mặt hàng mô Vinmec, tiền thân là bank máu cuống rốn, đã miêu tả một vai trò đặc trưng trong việc hỗ trợ điều kiện đảm bảo an toàn về mẫu và dữ liệu links với mẫu mang lại các nghiên cứu và phân tích y sinh đặc trưng đã được xúc tiến như: dự án “Nghiên cứu vớt về cỗ gen của người Việt”, dự án “Nghiên cứu chọn lựa ung thư đại trực tràng (VINCAPR)”, dự án “Dấu ấn ren trong phản nghịch ứng dị ứng thuốc của tín đồ Việt”...
Để để lịch khám tại viện, quý khách vui lòng bấm sốHOTLINEhoặc để lịch trực tiếp TẠI ĐÂY.Tải với đặt lịch khám auto trên ứng dụng My
Vinmec nhằm quản lý, theo dõi và quan sát lịch cùng đặt hẹn hầu hết lúc những nơi ngay trên ứng dụng.
Tài liệu viện dẫn:
Drews J. Evolution of biomedical science & the future of drug research. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 1995; 3 (4): 187-194. Https://doi.org/10.1016/0928-0987(95)00016-7.Shabihkhani M, Lucey GM, Wei B, et al. The procurement, storage, and unique assurance of frozen blood và tissue biospecimens in pathology, biorepository, và biobank settings. Clinical Biochemistry. 2014; 47 (4): 258-266. Https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2014.01.002.Boyanton BL Jr, Blick KE. Stability Studies of Twenty-Four Analytes in Human Plasma and Serum. Clinical Chemistry. 2002; 48 (12): 2242–2247. Https://doi.org/10.1093/clinchem/48.12.2242Pitt KE, Campbell LD, Skubitz APN, et al. Best Practices for Repositories I: Collection, Storage, and Retrieval of Human Biological Materials for Research. Cell Preservation Technology. 3(1), 5-48. Https://doi.org/10.1089/cpt.2005.3.5Trong nghiên cứu và phân tích y sinh thường có sự tham gia của con người với tư cách là đối tượng người dùng nghiên cứu. Vì chưng đó, việc đảm bảo an toàn, sức mạnh của tín đồ tham gia nghiên cứu cũng tương tự những gì mà người ta có quyền thừa hưởng được tôn vinh và càng ngày chú trọng. Bài viết giới thiệu về những phương pháp đạo đức cơ bản trong phân tích y sinh, hội đồng đạo đức với sự thuận tình trong nghiên cứu và phân tích y sinh cùng một trong những vấn đề khác liên quan.
Hoạt động nghiên cứu khoa học mang đến tri thức mới giao hàng cuộc sống, đặc biệt quan trọng trong nghành nghề dịch vụ y sinh. Tuy vậy khác với khá nhiều lĩnh vực, trong phân tích y sinh thường sẽ có sự gia nhập của con người với tư biện pháp là đối tượng người tiêu dùng nghiên cứu. Vị đó, việc đảm bảo an toàn, sức mạnh của fan tham gia nghiên cứu tương tự như những gì mà họ có quyền thừa hưởng được đề cao và ngày càng chú trọng.
Bằng chứng là thời gian gần đây, một vài nhà khoa học sau khi kết thúc nghiên cứu vãn (có tương quan đến đối tượng nghiên cứu là nhỏ người), lúc gửi tác dụng công trình đến những tạp chí công nghệ để công bố đã được những tạp chí này yêu cầu hỗ trợ các thông tin về: sự thuận tình của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu, sự thuận tình của bạn tham gia nghiên cứu, bằng chứng đã được đồng ý chấp thuận của Hội đồng, tên và mã số hoạt động vui chơi của Hội đồng đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu đã xét phê chuẩn và chấp thuận. Giả dụ không đáp ứng nhu cầu những yêu ước này, bài phân tích sẽ bị không đồng ý đăng. Một số trong những trường thích hợp khi bài bác báo được đăng tải, nếu như bị vạc hiện không tồn tại thông tin về vụ việc đạo đức vào nghiên cứu, cũng có thể bị rút ngoài tạp chí.
Đạo đức và các nguyên tắc cơ phiên bản trong nghiên cứu và phân tích y sinh
Tất cả các phân tích trên đối tượng người sử dụng con fan cần tuân hành các hướng dẫn về đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu và phân tích y sinh.
Các hướng dẫn thế giới và non sông về đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu y sinh đều nhấn mạnh vấn đề rằng “Tất cả các phân tích trên đối tượng con người cần được tuân hành với 3 nguyên tắc cơ bản: tôn trọng con người, hướng thiện và công bằng” <1-5>.
Tôn trọng bé người: nguyên lý này nhằm bảo đảm đối tượng có quyền gật đầu đồng ý một biện pháp tự nguyện hoặc khước từ tham gia tốt rút lui khỏi nghiên cứu, bao hàm tôn trọng quyền từ bỏ nguyện sàng lọc tham gia nghiên cứu của người có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định, đồng thời bảo đảm an toàn những fan hạn chế năng lực tự quyết, những đối tượng bị phụ thuộc vào hoặc dễ dẫn đến tổn yêu mến khỏi số đông điều gây hại cùng lệ thuộc.
Hướng thiện: nguyên tắc đạo đức này nhằm mục tiêu tối nhiều hóa công dụng và về tối thiểu hóa những điều tạo hại. Trường hợp có nguy hại gây sợ hãi thì bắt buộc ở mức gật đầu đồng ý được và tác dụng dự kiến đề nghị vượt trội so với nguy cơ tiềm ẩn gây hại. Trong trường hợp gồm biến cố ăn hại do nghiên cứu và phân tích gây ra, đối tượng cần được đảm bảo bình an cũng như được điều trị một cách tốt nhất. Điều này yên cầu phải xây dựng nghiên cứu giúp hợp lý, đồng thời fan thực hiện phân tích phải tất cả đủ năng lực chuyên môn với chú trọng mang đến việc bảo đảm đối tượng nghiên cứu.
Công bằng: nguyên lý này yên cầu sự công bằng trong phân bổ, nghĩa là phân bổ công bình cả công dụng và nguy cơ tiềm ẩn rủi ro đến những đối tượng người dùng tham gia nghiên cứu, cũng tương tự những chăm lo mà đối tượng người tiêu dùng tham gia nghiên cứu được hưởng. Nhiệm vụ của người nghiên cứu là đề xuất đối xử với mọi đối tượng nghiên cứu một cách chính xác và cân xứng về phương diện đạo đức, bảo vệ mỗi cá thể tham gia vào nghiên cứu và phân tích nhận được toàn bộ những gì mà người ta có quyền được hưởng.
Các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu và phân tích y sinh bao hàm 10 nội dung cơ bản sau trên đây <2-5>:
1) nghiên cứu và phân tích y sinh trên đối tượng người dùng con tín đồ phải tuân theo những nguyên tắc công nghệ và phải dựa vào cơ sở khoa học từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cùng trên động vật hoang dã một phương pháp đầy đủ, phải dựa trên những kiến thức thấu đáo từ các tài liệu khoa học;
2) xây dựng nghiên cứu giúp thử nghiệm trên đối tượng là con bạn phải được thiết lập, nêu rõ trong đề cương phân tích và được nhận xét bởi Hội đồng đạo đức nghề nghiệp độc lập;
3) nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng yêu cầu được tiến hành bởi các nghiên cứu và phân tích viên tất cả đủ trình độ khoa học với được tính toán bởi các chuyên viên y học tập có kinh nghiệm lâm sàng;
4) bất cứ nghiên cứu vãn y sinh như thế nào có đối tượng nghiên cứu giúp là con bạn cũng rất cần phải được tiến công giá cảnh giác các nguy cơ có thể lường trước được so với các lợi ích rất có thể đạt được cho đối tượng người tiêu dùng nghiên cứu và cùng đồng. ích lợi của đối tượng người sử dụng nghiên cứu luôn phải để trên lợi ích của khoa học và của buôn bản hội;
5) Quyền của đối tượng người sử dụng nghiên cứu nên được bảo vệ toàn vẹn và luôn luôn được bỏ lên hàng đầu. Đảm bảo bí mật thông tin riêng tư của đối tượng và hạn chế ảnh hưởng tác động của phân tích lên sự toàn vẹn về thể hóa học và tinh thần, nhân phẩm của đối tượng người sử dụng nghiên cứu;
6) Sự đúng mực của các hiệu quả nghiên cứu bắt buộc được đảm bảo;
7) vớ cả đối tượng người tiêu dùng tham gia phân tích phải được biết thông tin vừa đủ về mục tiêu, phương pháp, ích lợi hay các tức giận và tác hại rất có thể có vào nghiên cứu.
8) khi lấy thuận tình tham gia nghiên cứu, phân tích viên phải đặc biệt quan trọng thận trọng nếu đối tượng người sử dụng nghiên cứu vãn ở trong tình trạng dựa vào vào phân tích viên (ví dụ như bs trực tiếp chữa bệnh cho dịch nhân, thầy cô trực tiếp đào tạo cho sinh viên). Không được gây áp lực nặng nề hoặc đe dọa bắt buộc đối tượng người dùng tham gia nghiên cứu;
9) trong trường hợp đối tượng người sử dụng nghiên cứu thiếu năng lượng hành vi, việc tin tức và lấy thuận tình tham gia nghiên cứu phải thông qua người thay mặt đại diện hợp pháp theo điều khoản hiện hành;
10) Các đối tượng người sử dụng tham gia phân tích có quyền rút ngoài nghiên cứu bất cứ lúc nào.
Hội đồng đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu y sinh
Hội đồng đạo đức nghề nghiệp trong nghiên cứu và phân tích y sinh có một số trong những tên hotline như: ERC (Ethic Research Commitee), IEC (Independent Ethic Commitee), IRB (Institutional reviews Board). Hội đồng đạo đức nghề nghiệp trong phân tích y sinh (sau trên đây được viết tắt là IEC/IRB) là một trong những tổ chức độc lập (có thể phân theo các cấp: cơ sở, vùng, giang sơn hoặc khu vực) bao hàm các thành viên thuộc nghành y tế, khoa học/không thuộc nghành nghề khoa học, có trách nhiệm bảo đảm các quyền, sự an ninh và tình trạng sức khỏe của các đối tượng người tiêu dùng tham gia vào nghiên cứu; xét chăm chú và chấp thuận về đạo đức cho những nghiên cứu, xét duyệt chu kỳ đề cương nghiên cứu và phân tích và các sửa đổi/điều chỉnh đề cương, các phương pháp sử dụng trong vấn đề lấy chấp thuận và bạn dạng chấp thuận tham gia nghiên cứu.
IRB/IEC cần được có con số thành viên hợp lý và phải chăng và tổng thể có đủ trình độ chuyên môn nghiệp vụ và kinh nghiệm để xem xét, đánh giá tính khoa học, các khía cạnh y học cùng đạo đức của nghiên cứu. Thành phần, chức năng, nhiệm vụ quyền hạn, quy trình hoạt động và các quy định hoạt động của IEC/IRB rất có thể khác nhau tùy theo từng quốc gia, nhưng đều thống nhất với chỉ dẫn về trọng trách của nghiên cứu và phân tích viên với thực hành lâm sàng tốt (ICH-GCP) vị Hội đồng quốc tế về hài hòa các giấy tờ thủ tục đăng cam kết dược phẩm sử dụng cho những người ban hành.
Hồ sơ xét chăm nom đạo đức trong nghiên cứu và phân tích phải được đệ trình cùng được đồng ý chấp thuận trước khi nghiên cứu và phân tích được triển khai. Hầu như trường hợp đã hoặc đang triển khai nghiên cứu và phân tích mới nộp hồ nước sơ, IEC/IRB sẽ từ chối xét duyệt. Trên các đại lý đề cương và hồ nước sơ phân tích đệ trình, IEC/IRB review các nghiên cứu dựa trên các hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu và quyền con người, những quy định và quy định hiện hành của giang sơn để đánh giá nghiên cứu giúp dựa trên một vài tiêu chí chính: tính công nghệ (thiết kế phân tích và phương thức tiến hành nghiên cứu); các nguy cơ và công dụng dự kiến; chọn lọc quần thể nghiên cứu và quy trình sàng lọc, tuyển chọn chọn đối tượng người sử dụng nghiên cứu; các bước lấy đồng ý chấp thuận tham gia nghiên cứu; đảm bảo an toàn bí mật thông tin cá nhân và quyền riêng tứ của đối tượng người tiêu dùng nghiên cứu; tinh tướng tài chính: tính tương xứng của câu hỏi chi trả và đền bù cho đối tượng người tiêu dùng nghiên cứu vớt (bao bao gồm mức độ với phương thức bỏ ra trả); tác động ảnh hưởng của nghiên cứu và phân tích lên cộng đồng có fan tham gia nghiên cứu; năng lượng của phân tích viên với điểm nghiên cứu.
Chấp thuận thâm nhập nghiên cứu
Chấp thuận tham gia nghiên cứu và phân tích là một yêu ước bắt buộc so với các phân tích y sinh trên đối tượng con người, liên quan đến chính sách đạo đức “Tôn trọng quyền con người”. Đây là quá trình thông tin 2d giữa nhà nghiên cứu và phân tích và đối tượng nghiên cứu, được diễn ra từ trước khi phân tích bắt đầu, thường xuyên trong suốt quy trình nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu có quyền quyết định rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm như thế nào của nghiên cứu và không xẩy ra phân biệt đối xử khi rút khỏi nghiên cứu. Hiệ tượng của thuận tình tham gia nghiên cứu chủ yếu bởi văn bản, biểu đạt bằng phiên bản chấp thuận tham gia nghiên cứu. Quá trình lấy phiếu chấp thuận cần phải mô tả cụ thể trong đề cương nghiên cứu và phân tích để IRB/IEC hoàn toàn có thể xem xét với đánh giá.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
<1> cỗ Y tế (2020), Thông tứ 04/2020/TT-BYT lao lý về việc thành lập và hoạt động chức năng, trách nhiệm và nghĩa vụ và quyền lợi của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu và phân tích y sinh học.
<2> bộ Y tế (2014), Hướng dẫn đất nước về đạo đức nghề nghiệp trong phân tích y sinh học, nhà xuất bản Lao động, 187tr.
<3> Council for International Organizations of Medical Sciences, World Health Organization (2016), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Fourth Edition, Geneva, 119pp.
<4> World Medical Association (2008), WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (Do
